产品
  • 产品
  • 文章
  • 商铺
  • 论坛
  • 视频
搜索
担架转运类
负压吸引类
急救箱包类
医用喉镜类
心电除颤监护类
呼吸机及心肺复苏类
首页 >> 行业动态 >>新闻动态 >> 一文了解医疗器械的定义
详细内容

一文了解医疗器械的定义

    医疗器械是指用于预防、诊断、治疗疾病或为人类体内或体外提供生理功能支持的各种设备、用品、材料或其他物品,包括检测试剂、医用卫生材料、医疗设备、医用软件等,医疗器械与药品、诊疗技术等并列成为医疗保健的三大支柱之一,医疗器械的发展水平和质量直接关系到人们的健康水平和生命安全,本文将从医疗器械的定义、分类、应用、市场和管理等几个方面介绍医疗器械。

微信图片_20230313141343.png

一、医疗器械的分类

  医疗器械按照功能分类可分为以下几类:

  诊断设备类:如X光机、CT、超声、核磁共振等。

  治疗设备类:如手术器械、各种治疗仪器等。

  康复设备类:如助行器材、假肢、矫形器材等。

  医用耗材类:如医用纱布、手术刀片、注射器等。

  医疗保健产品类:如体温计、血压计、血糖仪等。

  医用软件类:如医学影像诊断软件、病历管理软件等。


二、医疗器械的应用

  医疗器械广泛应用于各级医疗机构、医院、诊所等医疗机构,以及各种社会福利机构和家庭,医疗器械在医疗领域中具有非常重要的作用,临床医学的发展离不开医疗器械的不断进步和创新,在各种疾病的预防、诊断和治疗中,医疗器械起着越来越重要的作用,例如,心脏起搏器、人工肝、人工关节、人工耳蜗等医疗器械的发展,为许多病人提供了新的生命线,极大地改善了人们的生活质量。


三、医疗器械市场

  随着人们生活水平和医疗需求的提高,医疗器械市场也在不断扩大。

  根据统计数据,全球医疗器械市场规模正在不断扩大,预计到2025年将达到近6000亿美元,而中国医疗器械市场也在不断增长,预计到2023年市场规模将达到6400亿人民币,随着医疗器械市场的不断扩大,市场竞争也越来越激烈,各个企业在研发和生产医疗器械上也越来越注重创新和品质。


四、注册证编号的编排方式为:

  ×1械注×2××××3×4××5××××6。其中:

  ×1为注册审批部门所在地的简称:

  境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字;

  境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称;

  ×2为注册形式:

  “准”字适用于境内医疗器械;

  “进”字适用于进口医疗器械;

  “许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械;

  ××××3为首次注册年份;

  ×4为产品管理类别;

  ××5为产品分类编码;

  ××××6为首次注册流水号。

  延续注册的,××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的,应当重新编号。

  第七十七条 第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为:

  ×1械备××××2××××3号。

  其中:

  ×1为备案部门所在地的简称:

  进口第一类医疗器械为“国”字;

  境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称);

  ××××2为备案年份;

  ××××3为备案流水号。


五、医疗器械管理

  医疗器械的管理是非常重要的,它关系到人们的生命安全和健康,各国都对医疗器械的管理制定了一系列法规和规章。例如,美国FDA、欧盟CE等机构都对医疗器械进行了管理和审批,确保医疗器械的质量和安全性。

  在中国,国家食品药品监督管理局是负责医疗器械的管理和审批的主管部门,同时各个省市也有相应的医疗器械监管部门,为了保障医疗器械的质量和安全,国家和地方政府加强了医疗器械的监管和管理,提高了医疗器械的市场准入门槛,规范了医疗器械的生产、销售和使用环节。

  总之,医疗器械是医疗保健领域中不可或缺的重要组成部分,随着医疗技术和医疗需求的不断提高,医疗器械的市场规模也在不断扩大,但同时,医疗器械的管理和监管也需要不断加强,保证医疗器械的质量和安全性,以更好地服务人类的健康事业。

      上海飞斯特医疗器械有限公司是一家年轻、积极并充满活力的企业是以“诚信、技术、服务”为根本以突发性创伤、疾病和灾害等院前急救提供高品质产品服务目标的专业急救产品链供应商,是一家专业从事急救担架,急救箱包产品研发、销售、客户服务为一体并兼顾各类急救医疗设备的现代型企业。

123.png


在线表单提交
更多
您的姓名
您的电话
内容

海飞斯特医疗器械有限公司

周一至周日(9:00-18:00)

企业热线:021-20982318

售后电话:4006 719 758  

联系QQ:3373195352
官方邮箱:fst120@hotmail.com
公司传真:021-20982120
公司地址:上海市浦东新区建豪路95号402室
扫一扫
关注微信公众号

Copyright 2015-2023    沪ICP备20016454号-1 

飞斯特医疗为急救准备着


客服中心
联系方式
4006-719-758
- 客服一
- 客服二
扫一扫,关注微信
seo seo